Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció

 

piridoxin‑hidroklorid, tiamin‑hidroklorid, cianokobalamin, lidokain‑hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Neiratax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Neiratax alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Neiratax‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Neiratax‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Neiratax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Neiratax oldatos injekció hatóanyagai a következők: piridoxin‑hidroklorid (B₆‑vitamin), tiamin‑hidroklorid (B₁‑vitamin), cianokobalamin (B₁₂‑vitamin) és lidokain‑hidroklorid.

 

A Neiratax injekciót tartós B₁-, B₆- és B₁₂‑vitaminhiány okozta vérképzőszervi (hematológiai) és idegrendszeri (neurológiai) betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

 

 

2.             Tudnivalók a Neiratax alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Neiratax‑ot

-          ha allergiás a piridoxin‑hidrokloridra (B₆‑vitamin), tiamin‑hidrokloridra (B₁‑vitamin), cianokobalaminra (B₁₂‑vitamin) és a lidokain‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-          ha Ön súlyos szív ingerületvezetési zavarban és akut dekompenzált szívelégtelenségben szenved;

-          ha Ön terhes vagy szoptat.

 

Benzil‑alkohol tartalma miatt a készítmény újszülötteknél, különösen koraszülötteknél nem alkalmazható.

Amennyiben a 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil‑alkohol koncentrációja a szervezetben meghaladja a napi 90 mg/testömegkilogramm szintet, toxikus és súlyos allergiás reakciók alakulhatnak ki.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ezt a gyógyszert csak izomba szabad beadni, vénába nem. Ha a gyógyszert figyelmetlenségből vénába adják be Önnek, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, vagy – a tünetei súlyosságától függően – kórházi kezelést fog kapni.

 

Egyéb gyógyszerek és a Neiratax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Az alábbi gyógyszerek különösen fontosak:

-          szulfit tartalmú oldatok (a B₁‑vitamin a savas szulfit tartalmú oldatok hatására lebomlik. A B₁‑vitamin bomlástermékeinek jelenlétében más vitaminok hatástalanná válnak.);

-          izoniazid, cikloszerin – tuberkulózis kezelésére alkalmazzák;

-          D‑penicillamin – reumatoid artritisz (gyulladásos ízületi betegség) kezelésére használják;

-          adrenalin – súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kezelésére szolgál;

-          noradrenalin – depresszió, valamint alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazzák;

-          szulfonamid antibiotikumok – gyulladásos bélbetegségek kezelésére is használatos;

-          levodopa – Parkinson‑kór kezelésére szolgál.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

Terhesség és szoptatás alatt a B₆‑vitamin biztonságos napi adagja legfeljebb 25 mg. Mivel a készítmény 100 mg B₆‑vitamint tartalmaz 2 ml-es ampullánként, ezért ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Neiratax benzil‑alkoholt tartalmaz

A Neiratax 40 mg benzil‑alkoholt tartalmaz ampullánként.

Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.

Csecsemőknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

 

 

3.             Hogyan kell alkalmazni a Neiratax‑ot?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

Ezt a gyógyszert csak izomba szabad beadni, vénába nem. Ha a gyógyszert figyelmetlenségből vénába adják be Önnek, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, vagy – a tünetei súlyosságától függően – kórházi kezelést fog kapni.

 

A megfelelő adagot és a kezelés gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.

 

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Súlyos és akut tünetek esetén általában napi 1 injekciót (2 ml) alkalmaznak, hogy a hatóanyag nagy mennyiségben a vérbe kerüljön. Az akut szakasz lezajlása után és enyhébb tünetek esetén heti 2‑3 alkalommal 1 injekciót alkalmaznak.

 

Idősek

Az adagolás módosítása nem szükséges.

 

Gyermekek és serdülők

A Neiratax 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

 

Útmutató az ampulla felbontásához:

1)      Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.

2)      A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).

 

Ha Önnél az előírtnál több Neiratax‑ot alkalmaztak

Ezt a gyógyszert orvos felügyelete alatt fogja megkapni, ezért nem valószínű, hogy túl sok vagy túl kevés Neiratax‑ot fog kapni.

 

Ha úgy érzi, hogy a Neiratax hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások a gyakoriságuk szerint az alábbiak:

 

Ritka (1000‑ből kevesebb, mint 1 beteget értint)

-                 allergiás reakciók (pl: bőrkiütés, légszomj, sokk állapot, a szem, az arc, a nyelv és a torok duzzanata (angioödéma))

Benzil‑alkohol: allergiás reakciók

 

Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget értint)

-                 gyors szívverés (tahikardia)

-                 nagyfokú izzadás, akné, viszkető bőrreakciók és csalánkiütés

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                 szédülés, kábultság

-                 lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavarok

-                 hányás

-                 görcsök

-                 gyors beadás (véletlen vénába adott injekció, bő vérellátású szövetekbe történő beadás) vagy túladagolás következtében előfordulhatnak az egész szervezetet érintő reakciók, beleértve a központi idegrendszer izgalmi állapotát és/vagy depresszióját (egyensúlyzavarok, idegesség, veszélyérzet, eufória, zavartság, szédülés, kábultság, fülzúgás, homályos látás vagy kettős látás, hányás, hideg vagy melegség érzés, zsibbadás)

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Neiratax injekciót tárolni?

 

Hűtőszekrényben (2°C ‑ 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Az ampulla felbontását követően az injekciót azonnal fel kell használni.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Neiratax?

-                 A készítmény hatóanyagai: piridoxin‑hidroklorid (B₆‑vitamin), tiamin‑hidroklorid (B₁‑vitamin), cianokobalamin (B₁₂‑vitamin), lidokain‑hidroklorid.

 

1 ml oldatos injekció 50 mg piridoxin‑hidrokloridot (B₆‑vitamin), 50 mg tiamin‑hidrokloridot (B₁‑vitamin), 0,5 mg cianokobalamint (B₁₂‑vitamin) és 10 mg lidokain‑hidrokloridot tartalmaz.

 

Egy ampulla (2 ml) 100 mg piridoxin‑hidrokloridot (B₆‑vitamin), 100 mg tiamin‑hidrokloridot (B₁‑vitamin), 1 mg cianokobalamint (B₁₂‑vitamin) és 20 mg lidokain‑hidrokloridot tartalmaz.

 

-                 Egyéb összetevők: benzil‑alkohol, pentanátrium‑trifoszfát, nátrium‑hidroxid (pH beállítására), kálium‑hexaciano‑ferrát (III.), injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Neiratax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, piros színű oldatos injekció (injekció).

2 ml oldat barna üvegampullában.

5 db ampulla PVC tálcán, 1 db, 2 db vagy 5 db tálca dobozonként.

 

Kiszerelések: 5 db, 10 db vagy 25 db ampulla.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS KALCEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Lettország

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

 

 

OGYI-T-23236/01                   5x

OGYI-T-23236/02                   10x

OGYI-T-23236/03                   25x

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária                         Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml разтвор инжекционен

Csehország                    Neiraxin

Észtország                     Neiratax

Hollandia                       Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie

Lengyelország               Neiraxin B

Lettország                      Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Litvánia                         Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Magyarország                Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció

Románia                        Neiraxin soluţie injectabilă

Szlovákia                       Neiraxin

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december